為增進公眾對體外診斷試劑使用過程和質(zhì)量管理的了解，國家食品藥品監(jiān)管總局日前在江西南昌大學第一附屬醫(yī)院舉辦了“體外診斷試劑使用單位開放日”活動。參加開放日活動的江西省消費者協(xié)會副秘書長汪玲玲表示，作為體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作的內(nèi)容之一，開放日活動普及了體外診斷試劑相關知識，進一步提升公眾對體外診斷試劑安全使用和自我維權意識。
體外診斷試劑與健康息息相關
小到大眾熟悉的肝功能、血糖、血脂等常規(guī)醫(yī)學化驗，大到一些生化、免疫、細胞分子遺傳學的檢驗，都離不開體外診斷試劑。因為涉及疾病診斷、治療方案的選擇、療效評價等疾病診治的全過程，體外診斷試劑也被稱為“醫(yī)生的眼睛”，其質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。為了保證質(zhì)量，體外診斷試劑從生產(chǎn)、經(jīng)營到運輸、貯存、使用環(huán)節(jié)都有著嚴格的要求。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年全球體外診斷試劑市場規(guī)模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場規(guī)模亦超過370億元，較2013年增長約17%。目前我國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)達1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營企業(yè)近9000家。
使用貯存環(huán)節(jié)很重要
“大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產(chǎn)品出廠到醫(yī)院使用前的全過程冷鏈?！蹦喜髮W第一附屬醫(yī)院副院長張偉告訴記者，醫(yī)院為此專門配備了冷庫，每個分科室也有相應的冷柜。此外還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時電腦會自動發(fā)出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內(nèi)使用。
全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所實驗動物檢測室主任岳秉飛指出，有些基層醫(yī)院由于人力、物力等原因在使用貯存環(huán)節(jié)很難保證試劑的冷藏保存，導至試劑質(zhì)量無法保證，也成為一些醫(yī)院之間不互認檢測結果的原因之一。南昌大學第一附屬醫(yī)院院長時軍認為，加強體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管十分必要，檢測結果更準確，才能讓患者更安全。
加強監(jiān)管迫在眉睫
國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才表示，目前體外診斷試劑按不同類別分別按藥品和醫(yī)療器械管理。從當前監(jiān)管情況來看，體外診斷試劑無論在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，還是在使用環(huán)節(jié)都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任沒有得到有效的落實，違法違規(guī)行為時有發(fā)生。
為加強監(jiān)管，食藥監(jiān)總局此前專門印發(fā)了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案。“體外診斷試劑專項整治工作將采取質(zhì)量評估和綜合治理相結合的方式，通過質(zhì)量評估達到摸清底數(shù)、找準問題、提出監(jiān)管措施的目的；通過綜合治理達到分步整治、綜合施測、逐步建立長效監(jiān)管機制的目標，確保公眾用械安全、有效?！蓖鯓洳耪f。
