近段時間，國內(nèi)體外診斷（IVD）領域的企業(yè)動作頻頻，資本運作活躍。三諾生物宣布跨境入主臺灣地區(qū)的華廣生技、中源協(xié)和擬斥資8億元收購上海致誠加碼體外診斷試劑、科華生物稱將引入方源資本推進“資本+產(chǎn)業(yè)”的外延式擴張等均是佐證?！ ?/span>
行業(yè)高成長
隨著體外診斷技術的快速發(fā)展，新醫(yī)改的實施促使醫(yī)療需求放量，加之老百姓體檢意識的增強，診斷產(chǎn)業(yè)的“蛋糕”將逐漸做大。生物谷咨詢BioInsight首席分析師楊春在會上指出，全球體外診斷市場規(guī)模將從2009年的380億美元發(fā)展到2017年的640億美元，中國市場從2009年100億元的規(guī)模發(fā)展到2013年的210億元，已經(jīng)翻番?！叭騃VD增長的動力主要來自新興地區(qū)，中國未來仍將保持20%以上的增速?！?/span>
Frost&Sullivan市場調(diào)研報告分析認為，中國人均體外診斷費用約2美元，與歐洲平均值的28美元相比差距巨大，但也說明仍有較大增長空間。楊春表示，在取消藥品加成、打擊醫(yī)藥商業(yè)賄賂、藥品招標降價的大環(huán)境下，體外診斷領域受政策的影響較小，據(jù)其提供的數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達國家檢查費用一般占醫(yī)院收入的20%~30%，我國僅為11%左右。
從國內(nèi)IVD市場格局來看，2012年國內(nèi)診斷試劑和診斷儀器的銷售額分別占據(jù)64%和36%的份額，以羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼庫爾特、BD等為代表的外企占據(jù)高端，約占60%的市場份額。本土品牌在各細分領域的表現(xiàn)各異。
進口替代有望加速
與會的中生北控生物科技股份有限公司董事長兼總裁吳樂斌提出，IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)系統(tǒng)化、系列化、整體化、智能化、便攜化五大趨勢，可以AAA、ABB、ABC三大系統(tǒng)模型對市場進行劃分：AAA系統(tǒng)是“A家儀器+A家試劑+A家校準品”，質(zhì)量好、價格高，占據(jù)高端，以外企居多；ABB系統(tǒng)是“A家儀器+B家試劑+B家校準品”，質(zhì)量可靠、價格適中，廣泛適用；ABC系統(tǒng)則是“A家儀器+B家試劑+C家校準品”，質(zhì)量一般、價格低，主要應用于中低端市場。
記者了解到，生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，在細分行業(yè)中最為成熟，也是醫(yī)療機構最常規(guī)的檢測項目中會使用到的,生化試劑技術壁壘相對低，生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式，不需儀器與試劑的匹配，國產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展，質(zhì)量穩(wěn)定、成本低、品類完善，已占據(jù)國內(nèi)生化試劑2/3的市場份額，基本完成進口替代。主要生產(chǎn)企業(yè)有科華生物、利德曼、九強生物、中生北控等。
與會專家認為，免疫診斷、分子診斷的進口替代有望加速。
據(jù)悉，免疫診斷包括酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法，從體外檢測方法學角度和自動化程度看，后者的分析技術優(yōu)于前者，國外主流市場采用化學發(fā)光法為主，但酶聯(lián)免疫試劑價廉物美，在國內(nèi)呈二者并存的格局。化學發(fā)光為封閉系統(tǒng)，只能使用配套的試劑，技術壁壘較高，國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場應用居多，主要被外企壟斷，本土企業(yè)四川邁克、深圳新產(chǎn)業(yè)等掌握了全自動化學發(fā)光系統(tǒng)和試劑核心技術，正快速成長。
而為突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》，已要求在一體化化學發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實現(xiàn)重點突破，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結構調(diào)整和優(yōu)化升級。
分子診斷成新星
有統(tǒng)計顯示，分子診斷占體外診斷市場的比例已從1995年的2%增長到2012年的11%；GII預測，至2018年，全球分子診斷市場預計將超107億美元?！胺肿釉\斷將改變傳統(tǒng)醫(yī)學診療模式，相關試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力?！辈W生物有限公司技術總監(jiān)邢婉麗表示，分子診斷成本高，目前市場以部分高端人群和特殊患者為主，國內(nèi)技術的不成熟和成本控制能力較弱制約了產(chǎn)品的規(guī)模應用。作為目前精確度較高的體外診斷技術，分子診斷短期內(nèi)對國內(nèi)市場的影響力有限，但發(fā)展?jié)摿春谩?/span>
在邢婉麗看來，分子診斷的某些細分領域，如藥物基因組學檢測、疾病風險診斷、腫瘤分子診斷應用市場，未來幾年將有更加迅猛的增長。
值得關注的是，IVD領域的發(fā)展也促使更多藥企積極行動。藥明康德新成立了轉化醫(yī)學與診斷部，意在布局體外診斷領域。凱杰亞太區(qū)總裁兼主席施晨陽也表示，該公司去年在蘇州成立了轉化醫(yī)學中心，攜手制藥企業(yè)和相關機構推進生物標記物、個性化醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)。
