法規(guī)體系分類

實用分類

文件題目

原始文號

日期

發(fā)布機構

實施年份

法規(guī)

所有

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

國務院令第276號

2000-04-01

SC

2000

法規(guī)征求

所有

關于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》公開征求意見的通知

國務院法制辦2010/9/6發(fā)文

2010-09-06

SC

2010

規(guī)章

3-臨床試驗

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

局令第5號

2004-04-01

SFDA

2004

規(guī)章

1-說明書、標簽和標識

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

局令第10號

2004-07-08

SFDA

2004

規(guī)章

2-生產(chǎn)許可

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

局令第12號

2004-07-20

SFDA

2004

規(guī)章

1-產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械分類規(guī)則

局令第15號

2000-04-10

SFDA

2000

規(guī)章

5-經(jīng)營許可

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

局令第15號

2004-08-09

SFDA

2004

規(guī)章

4-產(chǎn)品注冊

醫(yī)療器械注冊管理辦法

局令第16號

2004-08-09

SFDA

2004

規(guī)章

1-產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）

局令第17號

2000-04-20

SFDA

2000

規(guī)章

2-生產(chǎn)質量管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法

局令第22號

2000-07-01

SFDA

2000

規(guī)章

所有

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

局令第24號

2000-10-13

SFDA

2000

規(guī)章

1-產(chǎn)品標準

醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)

局令第31號

2002-05-01

SFDA

2002

規(guī)章

5-廣告管理

醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準

局令第40號

2009-05-20

SFDA

2009

規(guī)章

5-廣告管理

醫(yī)療器械廣告審查辦法

局令第65號

2009-05-20

SFDA

2009

規(guī)章

5-進口管理

進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法

質檢總局第95號令

2007-12-01

AQSIQ

2007

規(guī)章征求

4-產(chǎn)品注冊

關于對《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）征求意見的通知

食藥監(jiān)械函[2009] 28號

2009-04-17

SFDA

2009

規(guī)章

5-召回管理

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》

衛(wèi)生部令第82號

2011-07-01

MOH

2011

工作文件

1-產(chǎn)品標準

關于執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關事項的通知

國藥監(jiān)械 [2002] 223號

2002-07-02

SFDA

2002

規(guī)范性文件

1-產(chǎn)品標準

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

國藥監(jiān)械[2002] 407號

2002-11-07

SFDA

2002

規(guī)范性文件

1-產(chǎn)品標準

關于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2007] 238號

2007-04-06

SFDA

2007

規(guī)范性文件

1-產(chǎn)品標準

執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》

國食藥監(jiān)械[2008] 314號

2008-07-01

SFDA

2008

規(guī)范性文件

1-說明書、標簽和標識

關于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關問題的通知

國食藥監(jiān)械[2008] 634號

2008-11-03

SFDA

2008

規(guī)范性文件

2-生產(chǎn)許可

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

國食藥監(jiān)械[2004] 521號

2004-10-27

SFDA

2004

工作文件

2-生產(chǎn)許可

關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關問題的批復

國食藥監(jiān)械函[2009] 68號

2009-06-03

SFDA

2009

規(guī)范性文件

2-生產(chǎn)質量管理

關于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核報告有關事宜的通知

食藥監(jiān)辦 [2007] 145號

2007-09-01

SFDA

2007

規(guī)范性文件

2-生產(chǎn)質量管理

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2009] 833號

2011-01-01

SFDA

2011

規(guī)范性文件

2-生產(chǎn)質量管理

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2009] 834號

2011-01-01

SFDA

2011

規(guī)范性文件

2-生產(chǎn)質量管理

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2009] 835號

2011-01-01

SFDA

2011

規(guī)范性文件

2-生產(chǎn)質量管理

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2009] 836號

2011-01-01

SFDA

2011

工作文件

2-生產(chǎn)質量管理

關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知

食藥監(jiān)辦械[2009] 131號

2011-01-01

SFDA

2011

工作文件

4-注冊檢驗

關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關問題的公告

公告通告2006年第70號

2006-04-30

SFDA

2006

工作文件

4-注冊檢驗

關于部分進口醫(yī)療器械市場準入有關問題的公告

公告通告2008年第94號

2008-09-10

SFDA

2008

工作文件

4-注冊檢驗

關于進口醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品注冊檢測報告有關事項的公告

公告通告2009年第13號

2009-03-23

SFDA

2009

工作文件

4-注冊檢驗

關于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價工作規(guī)定（試行）的通知

食藥監(jiān)辦械[2010]133號

2010-11-25

SFDA

2010

規(guī)范性文件

3-臨床試驗

關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2011]475號

2011-11-24

SFDA

2011

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關事項通知

國食藥監(jiān)械[2004] 499號

2004-10-13

SFDA

2004

規(guī)范性文件

4-產(chǎn)品注冊

境內第一、二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

國食藥監(jiān)械[2005] 73號

2005-02-18

SFDA

2005

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本有關操作程序的通知

食藥監(jiān)械函[2005] 42號

2005-07-05

SFDA

2005

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械（包括首次、重新注冊、糾錯、變更等）受理標準

國食藥監(jiān)械[2005] 111號

2005-11-14

SFDA

2005

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

國食藥監(jiān)械[2006] 284號

2006-06-26

SFDA

2006

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊

國食藥監(jiān)械[2006] 407號

2006-08-02

SFDA

2006

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知

國食藥監(jiān)械[2007] 345號

2007-06-15

SFDA

2007

規(guī)范性文件

4-產(chǎn)品注冊

關于發(fā)布境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告

國食藥監(jiān)械[2007] 460號

2007-07-23

SFDA

2007

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告

食藥監(jiān)辦[2007] 169號

2007-08-21

SFDA

2007

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知

食藥監(jiān)辦[2007] 195號

2007-10-08

SFDA

2007

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知

食藥監(jiān)辦[2007] 205號

2007-10-16

SFDA

2007

規(guī)范性文件

4-產(chǎn)品注冊

醫(yī)療器械注冊證變更申請有關事項的通知

國食藥監(jiān)械[2007] 778號

2007-12-25

SFDA

2007

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求的通告

國食藥監(jiān)械[2007] 762號

2007-12-18

SFDA

2007

規(guī)范性文件

4-產(chǎn)品注冊

進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)械[2008] 409號

2008-07-23

SFDA

2008

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于2005年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知

食藥監(jiān)辦械[2009] 18號

2009-02-26

SFDA

2009

規(guī)范性文件

4-產(chǎn)品注冊

關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知

國食藥監(jiān)械[2009] 565號

2009-08-28

SFDA

2009

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告

公告通告2009年第82號

2009-12-26

SFDA

2010

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于2006年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知

食藥監(jiān)辦械[2010]32號

2010-04-12

SFDA

2010

工作文件

4-產(chǎn)品注冊

關于醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）的通知

食藥監(jiān)辦械[2010]92號

2010-08-26

SFDA

2010

規(guī)范性文件

4-產(chǎn)品注冊

關于醫(yī)療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知

國食藥監(jiān)械[2012] 70號

2012-2-29

SFDA

2012

規(guī)范性文件

5-經(jīng)營許可

關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)市[2006] 223號

2006-05-29

SFDA

2006

規(guī)范性文件

5-出口管理

關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理的通告

國食藥監(jiān)辦[2008] 595號

2008-10-17

SFDA

2008

工作文件

5-出口管理

關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關事宜的通知

食藥監(jiān)辦[2008] 168號

2008-11-03

SFDA

2008

工作文件

5-出口管理

關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關事項的通告

公告通告2010年第2號

2010-11-02

SFDA

2010

規(guī)范性文件

5-不良事件

關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2008] 766號

2008-12-30

SFDA

2008

工作文件

5-不良事件

關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知

國食藥監(jiān)械 [2011] 425號

2011-09-16

SFDA

2011

工作文件

6-臨床使用

衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知

衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2007] 208號

2007-06-21

MOH

2007

規(guī)范性文件

6-臨床使用

衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的通知

N/A

2010-01-18

MOH

2010

規(guī)范性文件

7-監(jiān)督管理

關于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知

國食藥監(jiān)械[2006] 19號

2006-01-19

SFDA

2006

規(guī)范性文件

7-監(jiān)督管理

關于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》的通知

國食藥監(jiān)市[2006] 463號

2006-09-07

SFDA

2006

工作文件

7-監(jiān)督管理

關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知

國食藥監(jiān)械[2009] 395號

2009-08-14

SFDA

2009

規(guī)范性文件

7-檢測機構

醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）

國藥監(jiān)械[2003] 125號

2003-08-01

SFDA

2003

工作文件

7-收費標準

關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、化妝品審批、保健食品審批收費事宜的公告

N/A

2009-01-01

SFDA

2008

工作文件

8-IVD試劑

關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知

國食藥監(jiān)辦[2007] 230號

2007-04-19

SFDA

2007

規(guī)范性文件

8-IVD試劑

關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知

國食藥監(jiān)械[2007] 239號

2007-04-28

SFDA

2007

規(guī)范性文件

8-IVD試劑

關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知

國食藥監(jiān)市[2007] 299號

2007-05-23

SFDA

2007

規(guī)范性文件

8-IVD試劑

體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）

國食藥監(jiān)械[2007] 229號

2007-06-01

SFDA

2007

技術指導原則

8-IVD試劑

體外診斷試劑說明書編寫指導原則

國食藥監(jiān)械[2007] 240號

2007-06-01

SFDA

2007

技術指導原則

8-IVD試劑

體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

國食藥監(jiān)械[2007] 240號

2007-06-01

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知

食藥監(jiān)辦[2007] 179號

2007-09-03

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

國食藥監(jiān)械[2007] 609號

2007-09-30

SFDA

2007

工作文件

8-IVD試劑

關于印發(fā)體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

國食藥監(jiān)械[2009] 320號

2009-06-15

SFDA

2009