如果說2014年是醫(yī)療器械行業(yè)波瀾壯闊的“法規(guī)年”，那么，2015年必將是醫(yī)療器械行業(yè)脫胎換骨的“質(zhì)變年”！

一、2014年：嶄新的醫(yī)療器械法規(guī)體系得以形成

2014年，醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施14年后終于重新修訂實(shí)施，既推陳出新重塑了法規(guī)體系，又大刀闊斧打造了監(jiān)管制度。而且，CFDA在新《條例》實(shí)施基礎(chǔ)上一口氣出臺(tái)五部部門規(guī)章，加快了體系重構(gòu)的步伐。這些規(guī)章分別是：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（4號(hào)令）；《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號(hào)令）；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（6號(hào)令）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號(hào)令）；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（8號(hào)令）。這些規(guī)章內(nèi)容進(jìn)一步充實(shí)了醫(yī)療器械法規(guī)體系的內(nèi)容，夯實(shí)了醫(yī)療器械系列管理制度的內(nèi)涵。另外，CFDA還以通告、公告、通知等多種形式發(fā)布了一系列規(guī)范文件，為2015年新《條例》以及相關(guān)規(guī)章的實(shí)施取石鋪路，為監(jiān)管制度的落地生效鋪設(shè)了“最后一里路”?？梢姡?014年以1部行政法規(guī)、5部部門規(guī)章，7項(xiàng)公告、8項(xiàng)通告、5項(xiàng)通知的制度建設(shè)速度成為醫(yī)療器械行業(yè)里名副其實(shí)的“法規(guī)年”。

二、2015年：醫(yī)療器械管理“質(zhì)變”進(jìn)行時(shí)

1、質(zhì)變一：分段監(jiān)管向無縫監(jiān)管轉(zhuǎn)變

醫(yī)療器械全壽命周期自研發(fā)設(shè)計(jì)始、至召回銷毀終，它包括了諸多如注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及不良事件監(jiān)測的環(huán)節(jié)。新《條例》實(shí)施前，上市前監(jiān)管制度一統(tǒng)天下，新《條例》實(shí)施后，上市后階段因再評價(jià)和召回制度的建立得到了破天荒的加強(qiáng)和改善。2015年，將是監(jiān)管模式從分段監(jiān)管向無縫監(jiān)管轉(zhuǎn)變的起始元年?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》正在征求意見，2015年將出臺(tái)實(shí)施。另外，《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》將在2015年加速出臺(tái)，這些管理規(guī)范將在2015年形成另一個(gè)立法小高潮。由此，我們隱約可以看到一條嚴(yán)絲合縫的監(jiān)管鏈正在形成并對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位產(chǎn)生實(shí)質(zhì)約束力。廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)務(wù)必認(rèn)清這一大質(zhì)變產(chǎn)生的影響并采取有效措施適應(yīng)這一轉(zhuǎn)變。

2、質(zhì)變二：管理疲軟向嚴(yán)格責(zé)任轉(zhuǎn)變

2014年，國家大力正風(fēng)肅紀(jì)、反貪懲腐，使市場環(huán)境得到了一定程度的凈化。同時(shí)，相關(guān)部門在醫(yī)藥領(lǐng)域也是重拳頻出，懲治商業(yè)賄賂好戲連臺(tái)。這樣一個(gè)大趨勢、大背景影響并作用于醫(yī)療器械行業(yè)，重典治亂的精神已經(jīng)反映到新《條例》修訂的內(nèi)容之中。細(xì)化的懲罰措施、嚴(yán)密的責(zé)任設(shè)置、高額的罰款幅度、多樣的監(jiān)管手段，編織了一條嚴(yán)格責(zé)任的法網(wǎng)。任何企業(yè)、所有從業(yè)人員都不應(yīng)抱以僥幸心理，絕不能以身試法去考驗(yàn)管理部門嚴(yán)格監(jiān)管的決心。這樣的嚴(yán)格責(zé)任，對遵紀(jì)守法的誠信企業(yè)是一種保護(hù)和激勵(lì)，對違法亂紀(jì)的失信企業(yè)則是一記警鐘和監(jiān)督。在十八屆四中全會(huì)以“依法治國”作為唯一會(huì)議主題的信號(hào)啟發(fā)下，我們絕不能以違法行為叩問國家實(shí)施法治的決心。2015年，由于監(jiān)管手段的大大強(qiáng)化，以前的管理疲軟將被嚴(yán)格責(zé)任取代，這一質(zhì)變將在違法案件的查處和懲罰力度上得到充分體現(xiàn)。

3、質(zhì)變?nèi)簷C(jī)構(gòu)統(tǒng)管向市場開放轉(zhuǎn)變

長期以來，在全能政府的錯(cuò)誤理念下，政府包辦一切包打天下。至今在醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域，一些技術(shù)檢驗(yàn)活動(dòng)仍由政府附屬事業(yè)機(jī)構(gòu)包攬，相關(guān)資質(zhì)從不向市場開放。乃至于嚴(yán)重阻礙市場檢驗(yàn)力量的壯大，最后影響到行業(yè)的健康發(fā)展。現(xiàn)在，在社會(huì)共治的新理念下，政府不再無所不能，而是簡政放權(quán)向有限政府、服務(wù)政府的定位回歸。在這一理念影響下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件將會(huì)放開，賦予市場上符合條件的單位以相應(yīng)資質(zhì)，允許從事臨床試驗(yàn)和檢測事務(wù)。2015年，這一質(zhì)變將在《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的制定中得到體現(xiàn)。如果得以實(shí)現(xiàn)，將成為醫(yī)療器械行業(yè)的一大利好，極大地促進(jìn)和提高市場的活力。

2014年已經(jīng)過去，而2015年正向我們走來。新的一年，它對醫(yī)療器械行業(yè)而言注定是不平凡的一年。2014年歲末發(fā)布的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）將在2015年3月1日起實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的筒子們，做好了準(zhǔn)備木有？！