2016年1月21日至22日在京召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，總局部署了2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點(diǎn)工作，其中提到今年將適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查…
      2016年2月27日，總局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測(cè)試劑盒不予注冊(cè)的公告》（2016年第44號(hào)）。宣布此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中首個(gè)因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題而不予注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在通告中詳細(xì)闡述了該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的5個(gè)主要問(wèn)題。
      2015年3月9日，北京食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于征求體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知》，旨在加強(qiáng)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理，保障體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量?！墩髑笠庖?jiàn)稿》將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分為免于臨床試驗(yàn)（51項(xiàng)核查要點(diǎn)）和需知情同意（56項(xiàng)核查要點(diǎn)）2類(lèi)，并分別列出了51和56項(xiàng)針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，意見(jiàn)征集期截止至2016年3月21日。

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》全文

一、免知情同意臨床試驗(yàn)

背景鏈接

去年號(hào)稱(chēng)“史上最嚴(yán)”的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查可以看到2個(gè)清晰的階段：申請(qǐng)人及臨床機(jī)構(gòu)自查階段；監(jiān)管機(jī)關(guān)核查階段。

申請(qǐng)人自查歷時(shí)1個(gè)月，自7月22日至8月28日。在獲得了申請(qǐng)人自查的初步數(shù)據(jù)后，于9月24日要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展自查。

2015年11月10日，在啟動(dòng)真實(shí)性核查后的第4個(gè)月，總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》，旨在進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。

2016年1月20日，僅5個(gè)月的時(shí)間，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回或由總局按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚淼乃幤纷?cè)申請(qǐng)累計(jì)達(dá)到1150個(gè)，占自查品種總數(shù)的71%

從反應(yīng)速度上看，此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查似乎來(lái)得更兇猛~